医疗器械研发主管简历模板
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简小全
13800000000
zhangwei@example.com
上海
35
男
医疗器械研发主管
在职
上海
25k - 35k教育经历
上海交通大学
985211
生物医学工程
硕士
2008 . 092011 . 06
- 系统学习了生物医学工程专业的核心课程，包括医学电子学、医学图像处理、医疗器械原理与设计等，成绩优异，GPA 3.8/4.0
- 参与多项科研项目，如‘基于人工智能的医学影像辅助诊断系统研究’，负责算法设计与模型训练部分，锻炼了科研能力与创新思维
- 发表学术论文 2 篇，其中一篇被 SCI 收录，展现了较强的学术研究能力与文字表达能力
工作经历
上海联影医疗科技股份有限公司
医疗科技领先企业
研发部
医疗器械研发主管
医疗器械研发团队管理
2016 . 072023 . 06
上海
- 组建并带领 15 人研发团队，负责公司 X 射线影像诊断设备产品线的研发工作，成功推出 3 款新产品，上市后第一年累计销售额达 8000 万元，市场占有率提升 5 个百分点
- 主导产品技术升级项目，将设备图像分辨率提高 30%，辐射剂量降低 20%，通过国家药品监督管理局注册认证，获得专利 5 项
- 建立完善的研发流程与质量管理体系，将产品研发周期从 24 个月缩短至 18 个月，研发成本降低 15%
- 与临床专家、医院合作开展产品临床试验，收集反馈意见并优化产品设计，提升产品临床实用性与用户满意度
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
多元化产品线
研发部
医疗器械研发工程师
硬件设计技术协作
2011 . 072016 . 06
深圳
- 参与公司超声诊断设备的研发工作，负责硬件电路设计与调试，成功开发出高性能超声发射/接收电路，提高了设备的成像质量与稳定性
- 与软件团队协作，完成设备的系统集成与测试，解决了多个技术难题，如信号干扰、图像伪影等，确保产品顺利通过注册检验
- 跟进产品生产过程，提供技术支持，协助解决生产中的技术问题，保障产品量产质量与效率
- 参与行业技术交流与市场调研，跟踪超声技术发展趋势，为公司产品规划提供技术建议
项目经历
便携式多参数监护仪研发 - 项目负责人
2019 . 012020 . 06
上海联影医疗科技股份有限公司
- 作为项目负责人，带领团队开展‘便携式多参数监护仪研发’项目，项目周期 18 个月
- 市场调研阶段，分析国内外同类产品 20 余款，确定产品功能定位与技术指标，如监测参数（心率、血氧、血压等）精度要求、设备便携性设计（重量≤1kg，续航≥8 小时）等
- 研发阶段，协调硬件（低功耗芯片选型、传感器集成）、软件（实时数据采集与处理算法开发）、结构（人体工程学设计）团队工作，解决技术难点 10 余项，如传感器信号抗干扰设计、电池管理系统优化
- 项目成果：成功研发出便携式多参数监护仪，通过 CE、FDA 认证，已在 30 余家医院试用，反馈良好，预计上市后年销售额达 5000 万元
高端彩色多普勒超声诊断系统研发 - 超声探头研发工程师
2013 . 012015 . 12
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
- 参与‘高端彩色多普勒超声诊断系统研发’项目，负责超声探头研发部分，项目周期 36 个月
- 研究超声换能器材料特性，测试 10 余种压电材料，筛选出高性能材料，使探头灵敏度提高 20%
- 设计探头阵元结构，优化声场分布，采用相控阵技术，实现探头聚焦深度可调（5 - 20cm），提高图像分辨率
- 与整机系统集成测试，解决探头与主机信号传输延迟、图像失真等问题，最终产品图像质量达到国际先进水平，已在国内三甲医院推广应用
个人总结
12 年医疗器械研发经验，其中 7 年研发管理经验，熟悉医疗器械法规（如 NMPA、FDA、CE 认证要求）与研发流程 具备多产品线研发经验（X 射线影像、超声、监护仪），成功主导/参与 10 余项产品研发，产品累计销售额超 2 亿元 较强的技术创新能力，拥有专利 8 项，发表论文 3 篇，带领团队攻克多项技术难题 优秀的团队管理能力，擅长人才培养与激励，打造了一支高效、创新的研发团队 良好的跨部门协作与沟通能力，与临床、市场、生产等部门紧密合作，推动产品从研发到上市全流程顺利进行
技能专长
医疗器械研发
团队管理
项目管理
法规标准
技术创新
荣誉奖项
上海市科技进步二等奖（2021 年，便携式多参数监护仪项目）
公司年度优秀研发团队（2019 年、2022 年）
其他信息
医疗器械注册:
- 熟悉医疗器械产品注册流程，主导/参与 5 款产品注册工作（如 X 射线影像诊断设备、便携式多参数监护仪），成功获得 NMPA、FDA、CE 认证
- 负责注册资料编写（产品技术要求、临床试验报告、风险分析报告等），与审评机构沟通，解决注册过程中的问题
技术交流与培训:
- 多次在行业会议（如中国医疗器械行业协会年会、国际医疗设备技术研讨会）上发表演讲，分享研发经验与技术成果
- 组织内部技术培训 20 余次，培训内容包括医疗器械法规、研发流程、新技术应用等，提升团队整体技术水平
