医疗器械注册负责人简历模板
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简小全
13800000000
zhangwei@example.com
上海
35
男
医疗器械注册负责人
在职
上海
20k-30k个人总结
拥有[工作年限]年医疗器械注册工作经验，熟悉国内外医疗器械法规（如国内NMPA、欧盟MDR等）。- 具备丰富的注册项目管理经验，成功主导多个二、三类医疗器械产品注册及国际认证项目。- 良好的团队管理和跨部门协作能力，能有效推动注册工作顺利进行。
教育经历
上海交通大学
211
生物医学工程
本科
2008.092012.06
- 系统学习了医疗器械相关的专业课程，包括医疗器械法规、生物材料学等，为从事医疗器械注册工作奠定了坚实的理论基础。
工作经历
上海某医疗器械有限公司
医疗器械研发生产
注册部
医疗器械注册专员
法规跟踪
2012.072016.12
上海
- 负责公司医疗器械产品的国内注册工作，包括准备注册资料、与监管部门沟通等。成功完成了5款二类医疗器械产品的注册，使产品顺利上市销售，为公司带来了年均800万的销售额增长。- 跟踪医疗器械法规的更新，及时调整公司产品注册策略，确保公司产品始终符合法规要求。组织内部培训10余次，提升团队成员对法规的理解和应用能力。
上海另一医疗器械有限公司
医疗器械创新企业
注册部
医疗器械注册主管
国际注册
2017.012022.12
上海
- 带领注册团队（5人）负责公司国内外医疗器械产品注册事务。主导完成了3款三类医疗器械产品的国内注册，同时推动2款产品的欧盟CE认证工作，拓展了公司产品的国际市场。- 建立和完善公司注册流程和文档管理体系，提高注册工作效率30%。与多家临床试验机构建立良好合作关系，保障临床试验顺利进行。
项目经历
新型心脏支架注册项目
项目负责人
上海某医疗器械有限公司
2019.012021.12
- 作为项目负责人，负责某新型心脏支架的国内注册工作。组织跨部门团队（研发、临床、法规等），梳理产品技术资料、临床试验数据等，与国家药监局进行多次沟通交流。最终在24个月内完成注册，产品上市后第一年销售额达5000万。
高端影像设备欧盟CE认证项目
法规负责人
上海另一医疗器械有限公司
2020.032021.09
- 参与公司某高端影像设备的欧盟CE认证项目。负责法规符合性评估，对照欧盟MDR法规要求，对产品技术文件进行全面梳理和整改。协助编写英文注册文件，与欧盟授权代表密切合作。最终产品顺利通过CE认证，成功进入欧洲市场，当年欧洲市场销售额达3000万欧元。
技能专长
医疗器械法规应用
注册项目管理
团队管理
荣誉奖项
公司优秀项目奖（新型心脏支架注册项目）
其他信息
医疗器械临床试验管理:
- 熟悉医疗器械临床试验法规要求，能够协助制定临床试验方案，监督临床试验过程，确保数据真实、可靠。
