药品注册副总监简历模板
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简小全
13800000000
zhangwei@example.com
上海
38
男
药品注册副总监
在职
上海
30k-50k教育经历
中国药科大学
211工程
药学
硕士
2005.092008.06
- 系统学习了药学专业的核心课程，包括药物化学、药剂学、药理学等，为药品注册工作奠定了坚实的理论基础。
- 参与多项药物研发相关课题研究，锻炼了科研思维和数据分析能力。
工作经历
上海XX制药有限公司
高新技术企业
注册部
药品注册主管
药品注册项目管理
2015.012018.12
上海
- 负责公司多个药品注册项目的整体规划与推进，包括新药注册、仿制药注册等类型。
- 与CDE等监管机构保持密切沟通，及时了解法规政策变化，确保注册资料符合要求。
- 带领团队完成了[X]个药品的注册申报工作，其中[X]个品种顺利获批上市，上市后产品销售额增长[X]%。
- 建立并优化公司药品注册流程，提高注册效率[X]%，节约注册成本[X]万元。
上海XX生物制药有限公司
创新药企
注册部
药品注册副总监
团队管理国际注册
2019.01至今
上海
- 全面负责公司药品注册战略规划，制定中长期注册目标，推动公司产品线拓展。
- 组建并管理高效的注册团队，团队规模从[X]人发展到[X]人，人员留存率达[X]%。
- 主导完成[X]个创新药的IND申报工作，其中[X]个项目获得临床试验默示许可。
- 与国际注册团队协作，推进公司产品海外注册，成功在[X]个国家/地区完成注册申报。
- 建立与行业协会、专家学者的良好合作关系，提升公司在药品注册领域的行业影响力。
项目经历
[药品名称]创新药注册项目 - 项目负责人
2020.012021.06
上海XX生物制药有限公司
- 作为项目负责人，主导[药品名称]创新药的注册申报工作。
- 带领团队梳理国内外法规要求，制定详细注册策略，完成[X]项临床前研究资料整理。
- 与CDE进行多次沟通交流，根据反馈意见优化申报资料，最终顺利获得IND批件。
- 项目实施过程中，严格把控时间节点，确保项目进度比原计划提前[X]个月完成，节约项目成本[X]万元。
[药品名称]仿制药一致性评价注册项目 - 注册负责人
2016.012017.12
上海XX制药有限公司
- 参与[药品名称]仿制药一致性评价注册项目，负责注册策略制定与法规事务沟通。
- 组织团队完成与原研药的质量对比研究、BE试验方案设计与申报等工作。
- 协调公司内部研发、生产、质量等部门，确保注册资料的准确性和完整性。
- 项目成功通过一致性评价，产品市场份额提升[X]%，为公司带来新增利润[X]万元。
个人总结
拥有[X]年药品注册领域丰富经验，熟悉国内外药品注册法规政策，成功主导多个创新药、仿制药注册项目。 具备出色的团队管理能力，组建并培养高效注册团队，推动公司产品线拓展与国际化进程。 良好的沟通协调能力，与监管机构、行业专家保持紧密合作，提升公司行业影响力。 以结果为导向，注重项目进度与成本控制，多个项目提前完成并为公司创造显著经济效益。
技能专长
药品注册法规
项目管理
团队管理
沟通协调
荣誉奖项
公司年度优秀管理者
药品注册领域突出贡献奖
其他信息
药品注册相关培训:
- 多次参加国内外药品注册法规培训课程，如FDA、EMA法规解读培训等，持续更新知识体系。
- 参与行业协会组织的药品注册研讨会，分享经验并学习前沿理念，提升专业素养。
