药品注册总监简历模板
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简小全
13800000000
zhangwei@example.com
上海
38
男
药品注册总监
在职
上海、北京
50k-80k教育经历
中国药科大学
医药特色院校
药学
硕士
2005.092008.06
- 系统学习药学专业课程，包括药物化学、药剂学、药理学等，成绩优异，GPA 3.8/4.0
- 参与导师的药物研发项目，负责部分实验数据的整理与分析，锻炼了科研思维与动手能力
- 多次获得校级奖学金，担任班级学习委员，组织学习交流活动，提升了团队协作与沟通能力
工作经历
上海复星医药（集团）股份有限公司
创新药研发
注册部
药品注册经理
药品注册项目管理
2015.012018.12
上海
- 负责公司创新药的国内注册申报工作，梳理注册法规要求，制定注册策略与计划
- 与研发团队紧密协作，审核申报资料，确保数据完整性与合规性，成功推动 3 个创新药项目的 IND 申报，其中 2 个项目获批临床试验
- 建立并维护与 CDE 等监管机构的良好沟通渠道，组织 Pre - IND 会议等，及时获取反馈并调整申报策略
- 培训新入职的注册专员，分享注册经验与技巧，提升团队整体专业水平
上海君实生物医药科技股份有限公司
创新药企
注册与医学事务部
药品注册总监
全球注册战略规划
2019.012023.06
上海
- 全面负责公司药品注册事务，带领注册团队制定全球注册策略，涵盖中国、美国、欧盟等主要市场
- 主导公司首个生物类似药的全球注册申报，协调国内外团队，整合申报资料，成功获得中国 NMPA 批准上市，同时美国 FDA 提交 BLA 并进入审评阶段
- 搭建注册合规体系，定期组织内部审计，确保注册活动符合国内外法规要求，降低合规风险
- 参与公司战略规划，为新产品立项提供注册法规方面的专业建议，评估项目的可行性与风险
项目经历
某抗肿瘤创新药全球注册项目
项目负责人
上海君实生物医药科技股份有限公司
2020.012023.06
- 作为项目负责人，负责某抗肿瘤创新药的全球注册申报工作
- 分析全球主要市场（中国、美国、欧盟）的法规差异，制定针对性的注册策略
- 协调研发、临床、CMC 等部门，整合申报资料，确保资料符合各国法规要求
- 组织与 FDA、EMA 的沟通会议，及时解决审评过程中的问题，最终该项目在中国获得 NDA 批准，美国提交 BLA，欧盟提交 MAA，预计上市后年销售额可达 5 亿元以上
仿制药一致性评价注册项目
注册负责人
上海复星医药（集团）股份有限公司
2016.012018.12
- 参与公司仿制药一致性评价项目，负责注册法规部分
- 研究国内仿制药一致性评价政策，制定注册申报策略
- 审核申报资料，确保与原研药的质量和疗效一致性数据完整合规
- 与省局、CDE 沟通，解决审评中的疑问，成功推动 5 个仿制药品种通过一致性评价，提升了公司产品市场竞争力
个人总结
拥有[X]年药品注册领域工作经验，精通国内外药品注册法规（如中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 等） 具备丰富的创新药与仿制药注册申报实战经验，成功推动多个项目获批上市 优秀的团队管理与跨部门协作能力，能够带领团队高效完成注册任务 良好的沟通能力，与监管机构建立了长期稳定的合作关系 敏锐的法规洞察力，及时把握政策变化，为公司项目提供前瞻性的注册策略建议
技能专长
药品注册法规
项目管理
团队管理
荣誉奖项
公司年度优秀管理者
药品注册领域杰出贡献奖
其他信息
语言能力:
- 英语：熟练，CET - 6，可作为工作语言，撰写英文申报资料、参与国际会议等
- 日语：初级，可进行简单日常交流
