医疗器械注册咨询师简历模板
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简小全
13800000000
zhangwei@example.com
上海
30
男
医疗器械注册咨询师
在职
上海
15k-25k个人总结
拥有[X]年医疗器械注册咨询经验，熟悉国内外医疗器械法规，如NMPA、FDA、CE等。 成功主导多个高风险医疗器械产品注册项目，具备丰富的项目管理和跨部门协作经验。 良好的沟通能力和团队领导能力，能为客户提供专业、高效的注册咨询服务。
教育经历
上海理工大学
医疗器械特色专业
医疗器械工程
本科
2015.092019.06
- 系统学习医疗器械工程专业知识，包括医疗器械法规、产品设计与开发等课程，成绩优异，专业排名前10%。
- 参与学校组织的医疗器械创新实践项目，负责产品设计与测试，提升实践能力。
工作经历
上海XX医疗器械咨询有限公司
专业医疗器械咨询机构
注册咨询部
医疗器械注册咨询师
医疗器械注册法规咨询
2019.072022.12
上海
- 负责医疗器械产品注册申报工作，包括资料准备、法规符合性评估、与监管机构沟通等。
- 为客户提供注册策略咨询，根据产品特点和市场需求，制定合理的注册路径，帮助客户缩短注册周期。
- 参与公司内部注册流程优化项目，提出改进建议并推动实施，提高注册效率30%。
上海XX医疗器械集团有限公司
大型医疗器械企业
法规注册部
高级医疗器械注册咨询师
团队管理高风险器械注册
2023.01至今
上海
- 带领团队完成多个高风险医疗器械产品的注册申报，如III类植入式医疗器械，通过率100%。
- 与国内外监管机构建立良好合作关系，及时了解法规动态，为客户提供前瞻性的法规解读和应对策略。
- 负责客户培训工作，组织医疗器械法规培训课程，培训人数超200人，客户满意度达95%以上。
项目经历
III类心脏支架注册项目
项目负责人
上海XX医疗器械集团有限公司
2023.032024.05
- 主导某III类心脏支架产品的国内注册申报项目，梳理产品技术资料，撰写注册申报文件，与药监局沟通并解决技术问题。
- 协调研发、临床、生产等部门，确保产品符合注册法规要求，最终顺利取得注册证，产品上市后年销售额超5000万元。
进口医疗器械本土化注册项目
注册咨询师
上海XX医疗器械咨询有限公司
2021.012022.06
- 参与某进口医疗器械产品的国内注册工作，负责法规差异分析，制定本土化注册策略。
- 组织翻译产品外文资料，审核并确保符合国内法规要求，协助客户完成注册申报，缩短注册周期6个月。
技能专长
医疗器械法规
注册申报流程
项目管理
荣誉奖项
优秀医疗器械注册咨询师
其他信息
医疗器械法规培训:
- 具备丰富的医疗器械法规培训经验，可根据客户需求定制培训课程。
- 熟悉国内外医疗器械法规动态，能及时为客户提供最新法规解读和应对策略。
