药品注册负责人简历模板
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简小全
13800000000
zhangwei@example.com
上海
35
男
药品注册负责人
在职
上海
25k-35k个人总结
拥有[X]年药品注册工作经验，熟悉国内外药品注册法规政策，具备丰富的注册申报实战经验。 成功主导多个药品注册项目，包括仿制药与创新药，具备从项目策划到获批上市的全流程管理能力。 良好的沟通协调能力，与国内外药监机构、审评专家建立良好关系，能有效推动项目进展。 具备团队管理经验，带领团队高效完成注册任务，为公司产品上市提供有力支持。
教育经历
复旦大学
985
药学
硕士
2010.092013.06
- 系统学习药学专业课程，包括药物化学、药剂学、药理学等，为药品注册工作奠定坚实理论基础。
- 参与实验室科研项目，培养科研思维与实验操作能力，发表[X]篇学术论文。
工作经历
上海复星医药（集团）股份有限公司
创新药研发
注册部
药品注册专员
法规政策沟通协调
2013.072017.12
上海
- 负责公司[X]个药品品种的注册申报工作，整理申报资料，与药监部门沟通协调，确保申报流程顺利推进。
- 跟踪国内外药品注册法规政策变化，及时更新公司产品注册策略，成功使[X]个产品通过仿制药一致性评价。
- 建立并维护与审评专家的良好沟通关系，提高审评效率，缩短产品上市周期[X]个月。
上海君实生物医药科技股份有限公司
创新药企
注册部
药品注册主管
国际注册团队管理
2018.012022.12
上海
- 带领团队负责公司核心创新药[药品名称]的全球注册工作，制定注册计划，统筹国内外申报事务。
- 主导与 FDA、EMA 等国际药监机构的沟通交流，成功获得[X]个国家的临床试验批件。
- 优化注册流程，降低注册成本[X]%，同时提高注册成功率至[X]%。
项目经历
[药品名称]仿制药注册项目
项目负责人
上海复星医药（集团）股份有限公司
2015.012017.12
- 作为项目负责人，负责[药品名称]仿制药注册项目。
- 对比原研药与仿制药质量标准，制定详细研发计划，带领团队完成药学研究、临床试验等工作。
- 整理申报资料，与药监部门沟通，成功使该仿制药获批上市，填补市场空白，预计年销售额达[X]亿元。
[药品名称]创新药全球注册项目
国内注册负责人
上海君实生物医药科技股份有限公司
2018.012022.12
- 参与公司创新药[药品名称]的全球注册项目，负责国内注册事务。
- 解读国内外法规政策，制定符合要求的注册策略，协调公司内部研发、临床等部门提供资料。
- 与 CDE 沟通交流，解决审评过程中的问题，推动该创新药国内临床试验顺利开展。
技能专长
药品注册法规解读
注册申报资料整理
沟通协调能力
项目管理
荣誉奖项
公司年度优秀员工
其他信息
语言能力
- 英语：CET - 6，具备良好的读写能力，能熟练阅读英文法规文件、撰写英文申报资料。
- 日语：初级水平，可进行简单日常交流。
