药品注册助理简历模板
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个人简历
简小历
13800000000
zhangwei@example.com
上海
28
女
药品注册助理
在职
上海
8k-12k教育经历
复旦大学 - 本科双一流211
2016.092020.06
药学专业
- 系统学习药学专业知识，包括药理学、药剂学、药物化学等核心课程，成绩优异，专业排名前10%。
- 参与学校组织的药学实验项目，掌握药物研发的基本流程和实验操作技能。
- 获得校级奖学金2次，优秀毕业生称号。
工作经历
上海XX制药有限公司 - 注册部高新技术企业
2020.072023.06
药品注册助理法规合规项目申报
上海
- 协助注册经理进行药品注册申报工作，包括资料整理、文件撰写等，成功完成5个药品注册申报项目，其中3个项目在规定时间内顺利获批。
- 与研发团队密切沟通，及时了解药品研发进展，确保注册资料的准确性和完整性。
- 跟踪国内外药品注册法规政策变化，为公司提供合规建议，帮助公司规避注册风险。
- 维护与药监部门的良好沟通关系，协助处理注册过程中的疑问和反馈。
上海XX生物科技有限公司 - 注册法规部生物科技企业
2023.07至今
药品注册专员（助理级）药品注册执行法规培训
上海
- 独立负责部分简单药品的注册事务，如补充申请、变更申请等，共处理10余项申请，通过率100%。
- 建立和完善药品注册档案管理系统，实现注册资料的电子化管理，提高资料查询效率30%。
- 参与公司药品注册策略制定，为新产品研发提供注册法规支持，参与2个新产品的注册策略讨论。
- 组织内部药品注册法规培训，提升团队成员法规意识，培训覆盖人数50+。
项目经历
某创新药国内注册申报项目 - 注册助理
2021.012022.12
上海XX制药有限公司
- 作为项目核心成员，参与某创新药的国内注册申报工作。负责整理临床前研究资料、撰写部分注册申报文件。
- 与CRO公司对接，跟踪临床试验进展，确保临床数据按时提交。
- 协调公司内部研发、质检等部门，整合注册申报资料，最终该创新药顺利获得临床试验批准通知书。
某仿制药一致性评价注册项目 - 注册负责人（助理主导）
2023.08至今
上海XX生物科技有限公司
- 主导某仿制药的一致性评价注册工作。研究国内外法规要求，制定注册计划。
- 收集整理药学研究资料、临床研究资料，撰写注册申报资料。
- 与审评部门沟通交流，根据反馈意见及时修改完善资料，该仿制药通过一致性评价，为公司节省市场推广成本约200万元。
个人总结
3年药品注册助理工作经验，熟悉国内外药品注册法规政策，具备丰富的注册申报实践经验。 熟练掌握药品注册资料整理、撰写及申报流程，成功推动多个项目获批。 良好的沟通协调能力，能与内部团队、外部机构（如药监部门、CRO公司）高效协作。 具备较强的学习能力，及时跟踪法规变化，为公司提供合规建议。
技能专长
药品注册法规知识
资料撰写与整理
沟通协调
荣誉奖项
公司优秀新人奖（2020）
项目突出贡献奖（2022）
其他信息
药品注册相关技能:
- 熟练使用注册申报电子提交系统（如NMPA的eCTD系统）。
- 熟悉文献检索工具（如PubMed、CNKI），能快速获取法规政策及行业资讯。
