医疗器械研发主管简历模板
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简小全
13800000000
zhangwei@example.com
上海
35
男
医疗器械研发主管
在职
上海
25k-35k个人总结
10年+医疗器械研发经验，精通硬件设计、项目管理，主导/参与多款产品从0到1研发上市，熟悉NMPA、FDA等法规要求 具备技术创新能力，攻克多项技术难题（如超声探头灵敏度提升、心电信号高精度采集等），拥有5项发明专利 优秀的团队管理能力，带领团队高效协作，培养多名骨干人才，推动研发流程优化，提升研发效率与质量
教育经历
上海交通大学
985211
生物医学工程
硕士
2010.092013.06
- 系统学习生物医学工程专业知识，包括医疗器械原理、电路设计、信号处理等核心课程，成绩优异，专业排名前10%
- 参与导师科研项目，负责部分医疗器械电路模块设计与测试，锻炼了科研能力与实践操作能力
工作经历
上海联影医疗科技股份有限公司
医疗科技领军企业
研发部
医疗器械研发工程师
医疗器械研发硬件设计
2013.072018.12
上海
- 负责公司某款便携式血糖检测仪的硬件研发工作，主导电路原理图设计与PCB layout，选用高性能、低功耗芯片，降低产品功耗30%，提升检测精度至±1.5mg/dL
- 与软件团队紧密协作，完成硬件与软件的联调测试，制定详细测试方案，覆盖95%以上使用场景，产品一次性通过注册检验
- 带领2人小团队，指导新人熟悉研发流程与工具使用，新人3个月内可独立承担简单模块研发任务
上海微创医疗器械（集团）有限公司
医疗器械多元化集团
研发管理部
医疗器械研发主管
质量管理技术创新
2019.012023.06
上海
- 全面负责公司高端超声诊断设备研发项目，组建15人跨部门研发团队（涵盖硬件、软件、算法、临床应用等），制定项目计划，把控项目进度，确保项目按时交付
- 主导超声探头技术攻关，引入新型材料与工艺，使探头灵敏度提升20%，成像分辨率提高15%，产品性能达到国际先进水平
- 建立研发质量管理体系，推行IPD研发流程，将产品研发周期缩短25%，研发成本降低18%
- 与临床专家合作，收集临床需求，转化为产品功能，产品上市后1年内市场占有率提升10%
项目经历
新型智能心电监测设备研发
项目负责人
上海微创医疗器械（集团）有限公司
2020.032022.03
- 作为项目负责人，带领团队开展‘新型智能心电监测设备研发’项目
- 市场调研：走访30+医院心内科、急诊科，收集临床需求，分析竞品优劣势，确定产品定位为‘高精度、长续航、智能预警’
- 技术攻关：采用新型生物电信号采集芯片，优化滤波算法，使心电信号采集精度提升至微伏级，误判率降低至1%
- 项目成果：产品获得NMPA注册证，上市6个月内销售5000+台，为公司带来2000万+ revenue，获评公司年度‘创新项目奖’
高端MRI设备射频线圈国产化
硬件研发组长
上海联影医疗科技股份有限公司
2015.052017.05
- 参与‘高端MRI设备射频线圈国产化’项目，担任硬件研发组长
- 技术分析：研究进口射频线圈技术参数，拆解其硬件架构，对比国产芯片性能，制定国产化替代方案
- 研发实施：设计8通道射频线圈硬件电路，采用国产高性能ADC芯片，实现信号采集与传输功能，成本降低40%
- 测试验证：搭建测试平台，模拟临床扫描场景，线圈性能指标（信噪比、均匀度等）达到进口产品95%以上水平，通过第三方检测机构认证
技能专长
医疗器械硬件设计
项目管理（PMP）
研发质量管理
团队建设与管理
荣誉奖项
公司年度创新项目奖
优秀研发团队奖
其他信息
医疗器械法规:
- 熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等国内法规，以及FDA 21 CFR Part 820、欧盟MDR等国际法规
- 主导产品注册检验、临床试验、注册申报等工作，成功获得多个产品注册证
