药品注册工程师简历模板
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简小历
13800000000
zhangwei@example.com
上海
30岁
女
药品注册工程师
在职
上海
15k-25k个人总结
拥有[X]年药品注册经验，熟悉国内外药品注册法规（如 NMPA、FDA、EMA 等），成功推动多个创新药和仿制药的注册申报。 具备出色的项目管理能力和跨部门协作能力，能有效协调资源，解决注册过程中的复杂问题。 良好的沟通能力，与监管机构保持良好关系，及时获取法规动态并应用于实践。 注重细节，确保申报资料的高质量，提高申报成功率。
教育经历
中国药科大学
211工程
药学
本科
2014.092018.06
- 系统学习药学专业课程，包括药物化学、药剂学、药理学等，成绩优异，GPA 3.8/4.0。
- 参与学校组织的药品研发实践项目，熟悉药品研发流程与规范。
工作经历
上海复星医药（集团）股份有限公司
医药上市公司
注册部
药品注册工程师
法规合规项目管理
2018.072022.12
上海
- 负责公司创新药的国内注册申报工作，成功推动 3 个一类新药的临床申请获批，使公司研发管线得以快速推进。
- 与 CDE 保持密切沟通，组织并参与多次 Pre-IND 会议，根据反馈优化申报资料，提高申报成功率。
- 建立并维护药品注册文档管理系统，确保申报资料的完整性、准确性和可追溯性，使文档管理效率提升 40%。
- 跟踪国内外药品注册法规动态，及时传达并组织内部培训，培训覆盖 50 余人次，确保公司研发及注册活动合规。
上海医药集团股份有限公司
大型医药集团
注册部
药品注册工程师
一致性评价跨部门协作
2023.01至今
上海
- 主导仿制药一致性评价注册工作，完成 5 个品种的申报，其中 3 个品种通过一致性评价，为公司产品市场竞争力提升做出重要贡献。
- 协调跨部门团队（研发、生产、质量），整合申报资料，解决注册过程中的技术问题，如 BE 试验方案设计与数据解读。
- 与省局、CDE 沟通交流，处理发补意见，平均发补回复时间缩短 30%。
- 参与公司新产品引进的注册评估，评估项目 10 余个，提供专业的注册可行性分析报告。
项目经历
某抗肿瘤创新药全球多中心临床试验注册项目
项目负责人
上海复星医药（集团）股份有限公司
2019.052022.10
- 作为项目负责人，带领团队完成某抗肿瘤创新药的全球多中心临床试验注册申报。
- 制定注册策略，协调国内外 CRO 及研究中心，确保申报资料符合中美欧等多地法规要求。
- 成功获得美国 FDA 的 IND 批准，欧洲 EMA 的临床试验许可，国内 CDE 的临床试验默示许可。
- 跟踪临床试验进展，及时处理各国监管机构的沟通问题，保障临床试验顺利进行。
某重点仿制药注册申报项目
注册工程师
上海医药集团股份有限公司
2023.032023.12
- 参与公司重点仿制药项目的注册申报，负责与研发团队沟通，解决药学研究资料问题。
- 撰写注册申报资料，包括 CTD 格式的模块 2 - 模块 5。
- 与省局进行沟通交流，通过现场核查，最终该仿制药获得生产批件，上市后年销售额达 2 亿元。
技能专长
药品注册法规
申报资料撰写
项目管理
跨部门沟通
荣誉奖项
公司年度优秀员工（2021 年、2023 年）
其他信息
药品注册相关培训:
- 参加 NMPA 组织的药品注册法规培训（每年 2 次），及时更新法规知识。
- 完成 FDA 注册申报线上培训课程，获得相关证书。
