药品注册主管简历模板
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简小全
13800000000
zhangwei@example.com
上海
35
男
药品注册主管
在职
上海、北京
20k-30k教育经历
中国药科大学
医药类重点院校
药学
本科
2010.092014.06
- 系统学习了药理学、药物分析、药物化学等专业课程，成绩优异，GPA 3.5/4.0
- 参与学校组织的药物研发项目小组，负责药物成分分析模块，锻炼了科研思维和实践操作能力
工作经历
上海复星医药（集团）股份有限公司
创新药研发
注册部
药品注册专员
药品注册资料整理
2014.072018.12
上海
- 协助主管完成公司 10+款仿制药的注册申报工作，包括整理申报资料（如药学研究资料、临床试验资料等），确保资料符合国家药品监督管理局（NMPA）的要求，申报成功率达 80%
- 跟踪注册项目进度，与审评部门保持沟通，及时处理审评意见，曾在 3 个月内完成某款药物因工艺变更的补充申请并获批
- 参与公司新产品（创新药）的前期注册策略制定，调研国内外法规差异，为项目立项提供法规依据
上海医药集团股份有限公司
全产业链布局
注册管理部
药品注册主管
团队管理法规策略
2019.012023.06
上海
- 带领 5 人注册团队，负责公司所有产品（涵盖化学药、生物药）的注册事务，团队年度完成注册项目 20+个，且 90%按时获批
- 主导建立公司注册文档管理系统，规范资料存储和检索流程，使资料查找效率提升 60%
- 与国际注册团队协作，推动公司 3 款产品开展海外（如美国 FDA、欧盟 EMA）注册申报工作，熟悉国际法规要求，搭建早期沟通渠道
项目经历
某创新肿瘤药注册项目
项目负责人
上海复星医药（集团）股份有限公司
2016.012017.06
- 作为项目负责人，负责公司重点创新药（治疗肿瘤）的国内注册申报
- 梳理国内外肿瘤药物注册法规，制定符合公司产品特点的注册路径，提前规划临床试验阶段的注册衔接
- 协调公司内部研发、临床、药学等部门，整合申报资料，成功在 18 个月内完成从临床试验申请到上市许可申请的全流程，该产品上市后第一年销售额达 5 亿元
仿制药一致性评价注册项目
核心成员
上海医药集团股份有限公司
2020.012021.12
- 参与公司仿制药一致性评价注册项目（涉及 3 个产品）
- 对比原研药质量标准，制定公司产品的质量提升方案，通过工艺优化使产品溶出度等关键指标与原研药相似度达 90%以上
- 组织撰写申报资料，与审评专家沟通交流，3 个产品均一次性通过一致性评价，为公司节省市场推广费用超 2000 万元
个人总结
9 年药品注册经验，熟悉国内外（NMPA、FDA、EMA 等）药品注册法规，成功主导/参与 30+个药品注册项目 具备团队管理能力，带领团队高效完成注册任务，且注重人才培养，团队成员晋升率达 40% 擅长跨部门协作，能整合多方资源推动项目进展，如创新药注册项目中协调多部门在规定时间内完成申报
技能专长
药品注册法规解读
项目管理
团队协作
荣誉奖项
2022 年度公司优秀项目管理者
其他信息
药品注册相关培训:
- 参加 NMPA 组织的药品注册法规高级研修班（2021 年），系统学习最新法规动态
- 完成 FDA 药品注册网络培训课程（2022 年），获取相关证书
